全世界的醫(yī)療工作者和研究人員都在采用臨床試驗進行研究，臨床試驗在醫(yī)學(xué)進步中發(fā)揮著重要作用。美國排名前二十的制藥公司有大約三分之一的臨床試驗是在海外的研究所進行的。近年來，隨著臨床試驗市場在全球范圍內(nèi)的迅速擴大，對臨床試驗文件翻譯服務(wù)的需求也在增長。相應(yīng)的，市場監(jiān)管要求也越發(fā)嚴(yán)苛。專業(yè)的翻譯公司可以幫助制藥公司理解法規(guī)并保證臨床試驗期間患者的安全。用于多語臨床試驗的翻譯服務(wù)包括翻譯、編輯/校對、回譯以及臨床評論和會議等，以確保整個臨床實驗流程涉及到的內(nèi)容可以被無偏差的完全理解。

臨床試驗

臨床試驗的翻譯準(zhǔn)確度對于患者、試驗對象、醫(yī)生、研究人員和制藥公司都十分重要。患者和測試對象需要了解與臨床試驗的相關(guān)同意書，以確保其安全性。FDA（食品和藥物管理局）要求制藥公司遵守道德標(biāo)準(zhǔn)。在國外進行臨床試驗時，必須將FDA法規(guī)的文件翻譯成當(dāng)?shù)卣Z言，包括 IND（研究新藥）和NDA（新藥申請）規(guī)定等。由WMA（世界醫(yī)學(xué)協(xié)會）制定的《赫爾辛基宣言》確立了人類研究倫理的全球標(biāo)準(zhǔn)。該聲明指出，在接受醫(yī)療服務(wù)時必須充分告知患者，并且試驗必須考慮到每個患者的具體需求。在美國以外的制藥公司和CRO（臨床研究組織）需要翻譯許多不同類型的文件，主要包括：

1. 研究方案

2. 病例報告表

3. 知情同意書

4. 病人乳制品

5. 道德委員會的意見

6. 協(xié)議概要

7. 調(diào)查員手冊

8. 嚴(yán)重不良事件報告

專業(yè)的醫(yī)療翻譯公司，可以整合并統(tǒng)一處理這些內(nèi)容，供研究人員使用。

精準(zhǔn)的臨床試驗文件翻譯的必要性在于：

增強患者和測試對象的安全性

在某些低收入國家，他們可能會獲得更多的醫(yī)療服務(wù)，在這些國家中，臨床試驗可能是唯一的治療選擇

在申請IND和/或NDA時幫助制藥公司成功滿足申請要求

降低制藥公司的風(fēng)險

北京翻譯社改善全球醫(yī)學(xué)研究能力

增強醫(yī)生、患者和制藥公司之間的溝通、信任和合作

如果翻譯出現(xiàn)紕漏，則會造成嚴(yán)重后果：

對患者或測試對象的健康造成損害甚至死亡

由于不了解處方或不知道如何治療潛在的副作用或醫(yī)學(xué)專家實時跟蹤而導(dǎo)致患者不依從

制藥公司的IND和NDA申請失敗，浪費時間和金錢在不合格翻譯服務(wù)上的

訴訟和其他法律問題以及制藥公司的信譽喪失

阻礙醫(yī)學(xué)研究進展

專業(yè)醫(yī)療人員無法準(zhǔn)確了解臨床試驗結(jié)果

專業(yè)的翻譯公司可以消除這些風(fēng)險，保證試驗對象的安全，讓制藥公司避免面臨任何法律問題。臨床試驗過程的所有階段都需要翻譯，從藥物進行人體試驗審批前的研究階段，一直到經(jīng)過 FDA 審批在部門獲準(zhǔn)人群試驗后的效果評估和安全性分析階段。

如果制藥公司或其他醫(yī)療組織試圖通過跳過臨床試驗翻譯來削減成本，則可能導(dǎo)致訴訟或被監(jiān)管機構(gòu)拒絕等后果。專業(yè)翻譯公司的臨床試驗翻譯人員了解醫(yī)學(xué)術(shù)語和術(shù)語，可以保證相關(guān)內(nèi)容翻譯的專業(yè)度和準(zhǔn)確性。

如今，全球范圍內(nèi)正在進行大量臨床試驗，語言服務(wù)已成為臨床試驗必不可少的一部分。TMG與當(dāng)今許多醫(yī)學(xué)和臨床試驗行業(yè)的頭部公司合作。自成立以來，TMG一直為CRO、贊助商、IRB和醫(yī)院系統(tǒng)提供醫(yī)學(xué)和臨床研究翻譯服務(wù)。我們提供符合所有法規(guī)和當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確且易于理解的翻譯服務(wù)。